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“我們公司將吡非尼酮原料藥總收率提高到40.1%，比原工藝提高了9.7個(gè)百分點(diǎn)?！?月18日，在東明縣山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，副總經(jīng)理劉長(zhǎng)江告訴記者，這項(xiàng)工藝前段時(shí)間獲得了市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

方明藥業(yè)前身是山東省東明制藥廠，始建于1971年，是一家有著50多年歷史的“老”制藥廠。曾有兩個(gè)商標(biāo)被認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo)，“老字號(hào)”藥品林可霉素利多卡因凝膠還被評(píng)為山東名牌。

一路走來(lái)，篳路藍(lán)縷，方明藥業(yè)依靠的就是科技創(chuàng)新，不斷讓這個(gè)“老”制藥廠伸出“新枝”。“公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)115人，占總?cè)藬?shù)的比例為14%，專業(yè)涉及化學(xué)合成、藥學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。建有省企業(yè)技術(shù)中心、省小容量注射劑工程技術(shù)研究中心、省大環(huán)內(nèi)酯類藥物工程技術(shù)研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)。”劉長(zhǎng)江介紹，公司每年研發(fā)投入均超過(guò)2000萬(wàn)元。

2015年，一心求突破、謀發(fā)展的方明藥業(yè)，將目光瞄向了吡非尼酮原料藥?！斑x擇研發(fā)此種原料藥，是因?yàn)榇似贩N的作用功效比較明確，臨床用藥可選擇性有限，而且國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不多，且有一定技術(shù)研發(fā)門(mén)檻?！眲㈤L(zhǎng)江說(shuō)。

吡非尼酮或許普通人會(huì)感覺(jué)很陌生，但對(duì)特發(fā)性肺纖維化患者來(lái)說(shuō)，這可是“救命藥”。在日本，吡非尼酮被歸類為“孤兒藥物”，而在我國(guó)，當(dāng)時(shí)只有一家企業(yè)生產(chǎn)吡非尼酮原料藥。

為攻克難題，方明制藥成立吡非尼酮原料藥工藝改進(jìn)攻關(guān)小組，劉長(zhǎng)江擔(dān)任組長(zhǎng)，并設(shè)立了專項(xiàng)資金，全力保障科技研發(fā)和試生產(chǎn)。吡非尼酮原料藥為全化學(xué)合成產(chǎn)品，工藝想要改進(jìn)，每一道環(huán)節(jié)都需要不斷開(kāi)發(fā)測(cè)試，而實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)更為艱難。

“我們緊緊圍繞吡非尼酮收率和質(zhì)量提高，開(kāi)展了大量的研究工作。通過(guò)調(diào)整反應(yīng)溫度、蒸餾的壓力時(shí)間、結(jié)晶的速率溶劑選用等，利用不同的反應(yīng)條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和觀察，從而找出了最佳工藝條件?！眲㈤L(zhǎng)江說(shuō)。說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，但這項(xiàng)工藝從立項(xiàng)到實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，足足用了5年時(shí)間。

1800多個(gè)日夜，劉長(zhǎng)江他們成功使吡非尼酮原料藥的總收率由30.4%提高到40.1%，生產(chǎn)成本大幅度下降，產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大的提高。方明制藥也在吡非尼酮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制訂了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

2020年以來(lái)，通過(guò)這項(xiàng)新工藝，方明制藥實(shí)現(xiàn)新增銷售收入4859萬(wàn)元。目前，正在積極籌備吡非尼酮擴(kuò)產(chǎn)裝置，項(xiàng)目擴(kuò)產(chǎn)成功后，吡非尼酮年銷售收入將達(dá)到1億元。

新工藝只是開(kāi)始，面對(duì)記者，劉長(zhǎng)江直言，目前吡非尼酮的合成反應(yīng)總收率仍較低，還有很多問(wèn)題需要去攻關(guān)，去解決。他們現(xiàn)在是邊研究、邊處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的新問(wèn)題，并不斷開(kāi)辟新思路，打破傳統(tǒng)工藝的束縛，力求設(shè)計(jì)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和收率，為廣大老百姓提供更價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。

科技攻關(guān)，碩果累累。目前，方明藥業(yè)擁有發(fā)明專利12項(xiàng)，實(shí)用新型專利42項(xiàng)。年產(chǎn)值7億元，年生產(chǎn)小容量注射劑16億支、片劑13億片、軟膏1億管、硬膠囊劑10億粒、原料藥100噸，新品不斷上市，產(chǎn)品暢銷全國(guó)，遠(yuǎn)銷海外。 

 記者 馬源劭