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我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入跨越式發(fā)展階段

——來自第二屆中國藥學(xué)事業(yè)發(fā)展大會暨中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所建所65周年論壇的觀察

目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，醫(yī)藥創(chuàng)新躋身全球第二梯隊前列，我國藥物研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入創(chuàng)新跨越新階段。

這是記者從第二屆中國藥學(xué)事業(yè)發(fā)展大會暨中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所建所65周年論壇上獲得的最新消息。

與會的多位院士、專家表示，得益于國家對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持和推動，以及醫(yī)藥企業(yè)的積極投入和研發(fā)，在一批批科研工作者的不懈努力下，我國醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。但同時，專家們也指出，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于“爬坡過坎”的關(guān)鍵階段，下一步要強(qiáng)化國家戰(zhàn)略科技力量布局，優(yōu)化頂層設(shè)計，將原始創(chuàng)新能力提升擺在更加突出的位置，加大人才培養(yǎng)力度，努力實現(xiàn)更多從“0”到“1”的突破。

醫(yī)藥工業(yè)從缺醫(yī)少藥到布局全球

從1950年90%以上的化學(xué)原料藥依靠從國外進(jìn)口，到大宗原料藥產(chǎn)量約占全球40%；

從八十年代初期醫(yī)藥總產(chǎn)值不足百億元，到醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入突破萬億元；

從缺醫(yī)少藥、設(shè)備簡陋，到人工麝香、雙環(huán)醇、桑枝總生物堿等為代表的原創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)……

中國的醫(yī)藥工業(yè)正在以更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

最新數(shù)據(jù)顯示，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過1萬家、增加值占全部工業(yè)增加值比重約為4%。從產(chǎn)值來看，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入已達(dá)33633.7億元。

中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所執(zhí)行所長王銳表示，已有65年歷史的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所，作為我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的“國家隊”中一員，它的成長也印證了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。65年來，一代代藥物所人砥礪奮進(jìn)、勇毅前行，推動數(shù)百個新藥品種上市，獲新藥證書及藥品注冊批件132項，其中以人工麝香、雙環(huán)醇、桑枝總生物堿等為代表的原創(chuàng)新藥22項。

記者在現(xiàn)場了解到，據(jù)初步統(tǒng)計，我國自2008年啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項以來，已有90余個化學(xué)藥和生物藥獲批1類創(chuàng)新藥，40余個中藥創(chuàng)新藥獲批。此外，約200個品種進(jìn)入臨床Ⅰ期，160余個品種進(jìn)入臨床Ⅱ期，200余個品種進(jìn)入或完成Ⅲ期臨床試驗。

國家衛(wèi)生健康委科教司監(jiān)察專員劉登峰指出，國家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新工作，重大新藥創(chuàng)制橫跨了三個五年計劃，建設(shè)了新藥研發(fā)全鏈條生態(tài)體系，實現(xiàn)了中國新藥創(chuàng)制從“仿”到“創(chuàng)”的跨越。

工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實、產(chǎn)業(yè)體系進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)藥工業(yè)不斷提質(zhì)增效。同期，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長超20%，基礎(chǔ)研究取得原創(chuàng)性突破。創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，醫(yī)藥儲備體系不斷完善。

新藥研發(fā)呈上升趨勢

“在政策、人才、環(huán)境和資本等多方面的推動下，中國開啟了創(chuàng)新藥時代?！敝袊茖W(xué)院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，我國新藥獲批數(shù)量呈顯著上升態(tài)勢，2018年后國產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時臨床試驗數(shù)量也呈現(xiàn)快速上升的趨勢。目前，我國每年研發(fā)的1類新藥約為20至30個，在世界范圍內(nèi)已占據(jù)一定的比重。

具體來看，2017年我國僅有4個國產(chǎn)化學(xué)藥和2個國產(chǎn)生物藥獲批；而到了2021年，當(dāng)年獲批的國產(chǎn)化學(xué)藥達(dá)18個，國產(chǎn)生物藥11個，實現(xiàn)了較大躍升。

近年來，中國醫(yī)藥研發(fā)市場不斷加碼。記者從會議現(xiàn)場獲悉，部分創(chuàng)新型新藥研發(fā)生物科技企業(yè)的研發(fā)投入已經(jīng)超過了大型傳統(tǒng)綜合藥企，在研管線也不斷豐富。2022年，我國已有上市醫(yī)藥企業(yè)年研發(fā)投入超100億元。

據(jù)Pharmaprojects2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠(yuǎn)超全球管線5.89%的增長。與此同時，中國在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

專家指出，在重大新藥創(chuàng)制等國家重大科技計劃的支持下，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)建立了研發(fā)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈緊密銜接、“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系。例如，新冠疫情期間，先后有10余款抗新冠疫苗及阿茲夫定等小分子藥物獲批上市。

在此背景下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在國際分量也越來越重。《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》補(bǔ)充報告《2022年上市的新活性物質(zhì)》（新活性物質(zhì)，New Active Substance）指出， 2022年全球共推出73款新藥，其中包含74種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。其中，腫瘤再度成為2022年推出NAS數(shù)量最多的陣地。值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數(shù)量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數(shù)量的21.6%。

對此，上述報告表示，可以看到，亞太地區(qū)正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng)新力，全球的創(chuàng)新力量也正向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

著重人才培養(yǎng) 加快孵育關(guān)鍵技術(shù)

經(jīng)過不懈努力，我國新藥創(chuàng)制實現(xiàn)了從“0”到“1”的突破，從“跟跑”“并跑”，再到某些領(lǐng)域能夠逐步做到“領(lǐng)跑”，為推進(jìn)健康中國建設(shè)提供了有力支撐。但同時，專家也指出，與世界先進(jìn)水平相比，我們還有明顯差距，正處于“爬坡過坎”的關(guān)鍵階段。

專家表示，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究相對薄弱，原始創(chuàng)新知識供給與轉(zhuǎn)化不足；技術(shù)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈的部分環(huán)節(jié)存在短板；科技創(chuàng)新的質(zhì)量和水平不高，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大原創(chuàng)性藥物和引領(lǐng)性的醫(yī)療技術(shù)相對缺乏；具有國際影響力的研發(fā)機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍人才以及大型公司相對較少。

種種因素制約著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。如何突破“屏障”，直面新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰院士指出，藥學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中居于重要位置，要從國家戰(zhàn)略高度進(jìn)行科技布局，對我國藥學(xué)的整體發(fā)展有所謀劃和把握。其中，臨床藥學(xué)對健康照護(hù)發(fā)揮著關(guān)鍵作用。新形勢下，臨床藥學(xué)要著重培養(yǎng)懂醫(yī)、懂藥、懂管理、會溝通、具備敏銳科研思維和豐厚人文素養(yǎng)的復(fù)合型藥學(xué)人才。

中國藥學(xué)會理事長孫咸澤表示，作為多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要堅持新發(fā)展理念，優(yōu)化頂層設(shè)計，強(qiáng)化改革創(chuàng)新，深化合作，以國家目標(biāo)和戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)藥學(xué)科研平臺和基地建設(shè)。

“要培養(yǎng)出能坐住坐穩(wěn)‘冷板凳’的基礎(chǔ)研究人才，加快孵育出更多從‘0’到‘1’的關(guān)鍵技術(shù)，培育鼓勵原始創(chuàng)新的環(huán)境。”對于發(fā)展前沿領(lǐng)域，王銳表示，核藥作為新型醫(yī)學(xué)手段，在腫瘤的臨床診療中發(fā)揮著巨大作用，應(yīng)用前景廣泛。他呼吁，要盡快形成專家共識，填補(bǔ)空白。

中國生物制藥有限公司首席執(zhí)行長謝承潤表示，醫(yī)藥企業(yè)要聚焦核心產(chǎn)業(yè)布局，通過產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)等多方協(xié)同合作，打通基礎(chǔ)研究創(chuàng)新鏈條和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑；加強(qiáng)在數(shù)字化、人工智能等新興領(lǐng)域布局；著力搭建全球創(chuàng)新平臺，與跨國醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作，不斷開拓國際市場。（記者 梁倩 鄧婕）